Labarai

A halin yanzu, sabuwar annobar cutar coronavirus (COVID-19) tana yaɗuwa. Yaɗuwar cutar a duniya na gwada ikon kowace ƙasa na yaƙi da annobar. Bayan kyakkyawan sakamako na rigakafin da shawo kan annobar a China, kamfanoni da yawa na cikin gida suna da niyyar tallata kayayyakinsu don taimakawa sauran ƙasashe da yankuna tare da yin tsayayya da annobar. A ranar 31 ga Maris, 2020, Ma'aikatar Kasuwanci, Babban Hukumar Kwastam da Hukumar Kula da Magunguna ta Jiha ta China sun fitar da sanarwar haɗin gwiwa kan na'urorin lafiya da suka shafi rigakafin annobar coronavirus (kamar kayan gano cutar, abin rufe fuska na likita, tufafin kariya na likita, na'urorin numfashi da na'urorin auna zafin jiki na infrared), wanda ya tanadi cewa daga ranar 1 ga Afrilu, masu fitar da irin waɗannan samfuran dole ne su tabbatar da cewa sun sami takardar shaidar rajistar na'urorin lafiya a China kuma sun cika ƙa'idodin inganci na ƙasashe ko yankuna masu fitar da kayayyaki. Kwastam za ta iya sakin kayayyakin ne kawai bayan an ba su takardar shaidar cancanta.

Sanarwar haɗin gwiwa ta nuna cewa China tana ba da muhimmanci sosai ga ingancin kayayyakin kiwon lafiya da ake fitarwa. Ga taƙaitaccen bayani game da wasu matsaloli da za a iya rikitar da su yayin fitar da su zuwa Tarayyar Turai da Amurka.

Tarayyar Turai

(1) Game da alamar CE

CE ita ce al'ummar Turai. Alamar CE ita ce tsarin ƙa'idar EU don samfuran da aka jera a cikin EU. A kasuwar EU, takardar shaidar CE ta kasance ta takardar shaidar ƙa'idoji ta tilas. Ko samfuran da kamfanoni ke samarwa a cikin EU ko samfuran da aka samar a wasu ƙasashe suna son yawo cikin 'yanci a kasuwar EU, dole ne a liƙa alamar CE don nuna cewa samfuran sun cika ƙa'idodin sabuwar hanyar daidaitawa da daidaito ta fasaha. Dangane da buƙatun PPE da MDD / MDR, samfuran da aka fitar zuwa EU ya kamata a yi musu alama da alamar CE.

(2) Game da Takaddun Shaida

Manna alamar CE shine mataki na ƙarshe kafin samfurin ya shiga kasuwa, wanda ke nuna cewa an kammala dukkan hanyoyin. Dangane da buƙatun PPE da MDD / MDR, ya kamata hukumar da aka sanar (NB) ta amince da ita ta tantance kayan kariya na mutum (kamar abin rufe fuska na aji na III) ko kayan aikin likita (kamar tsaftace abin rufe fuska na aji na I). ​​Ya kamata hukumar da aka sanar ta bayar da takardar shaidar CE ta na'urar likitanci, kuma takardar shaidar ya kamata ta kasance tana da lambar hukumar da aka sanar, wato, lambar lambobi huɗu ta musamman.

(3) Misalan buƙatun samfuran rigakafin annoba

1. An raba abin rufe fuska zuwa abin rufe fuska na likita da abin rufe fuska na sirri.

A cewar en14683, an raba abin rufe fuska zuwa rukuni biyu: nau'i na I da nau'i na II / IIR. Abin rufe fuska na Type I ya dace ne kawai ga marasa lafiya da sauran mutane don rage haɗarin kamuwa da cuta da yaɗuwa, musamman a yanayin cututtuka masu yaduwa ko annoba. Likitoci galibi suna amfani da abin rufe fuska na Type II a ɗakin tiyata ko wasu wurare na likita masu irin wannan buƙatu.

2. Tufafin kariya: an raba tufafin kariya zuwa tufafin kariya na likita da tufafin kariya na mutum, kuma buƙatun kula da su sun yi kama da na abin rufe fuska. Ma'aunin Turai na tufafin kariya na likita shine en14126.

(4) Sabbin labarai

EU 2017 / 745 (MDR) sabuwar ƙa'idar na'urorin likitanci ce ta EU. A matsayinta na sabuwar sigar 93 / 42 / EEC (MDD), ƙa'idar za ta fara aiki kuma za a aiwatar da ita gaba ɗaya a ranar 26 ga Mayu, 2020. A ranar 25 ga Maris, Hukumar Tarayyar Turai ta sanar da shawarar dage aiwatar da MDR da shekara guda, wanda aka gabatar a farkon Afrilu don amincewa da Majalisar Tarayyar Turai da Majalisar kafin ƙarshen Mayu. Dukansu MDD da MDR sun ƙayyade aikin samfurin don tabbatar da lafiya da amincin masu amfani.